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03.12.04, Salzburg
Die neue Desinfektionsliste DGHM/VAH
Univ. Prof. Dr. Heinz-Peter Werner
In der
konstruktiven Auseinandersetzung mit der neuen
Desinfektionsmittel-Liste muss man unterscheiden zwischen Fakten und
deren Interpretationen. Es ist menschlich, dass Neues zunächst
irritiert und Menschen, auch Fachleute, Zeit brauchen, sich an Neues zu
gewöhnen. Insofern hatte man im Zuge der Gewöhnung an Neues eine ganz
Menge zu den neuen Zertifizierungsanforderungen bzw. den neuen
Testmethoden gehört. Beispielsweise haben einige Hersteller (sogar
schriftlich) verlauten lassen, die geforderte Anpassung wäre zu teuer –
kein wirklich überzeugendes Argument, wenn es um die Sicherheit für
Patienten und Anwender geht. Oder es wird behauptet, die Prüfmethoden
seien noch nicht ausreichend standardisiert. Das ist insoweit richtig,
als man nicht immer genau weiß, ob man die mangelhafte Qualität von
Laboratorien, die an Ringversuchen teilgenommen haben, prüft oder
tatsächlich die Methodik. Aber wäre das ein schlagkräftiges Argument,
auf die Sicherheit der Anwender erstmal zu verzichten? Auch
Fachgesellschaften waren nicht immer gefeit davor, lieber zunächst
abzuwehren als sich ernsthaft und verantwortungsvoll mit dem
auseinanderzusetzen, was da an Neuem vorgelegt wurde. Deshalb sollen
hier, bevor interpretiert wird, die Fakten aufgeführt werden.
Als erstes ist
festzustellen: Die Desinfektionsmittel-Liste ist die Zusammenstellung
der zum 31.12.2003 gültigen Zertifikate. Die Zertifikate haben in
Deutschland eine Gültigkeit von drei Jahren und die, die zu diesem
Zeitpunkt gültig waren, sind folglich in der Liste ausgewiesen.
Zweites, und
derzeit in der Diskussion attackiertes Faktum, ist eine Publikation mit
dem Titel: “Standardmethoden der DGHM zur Prüfung chemischer
Desinfektionsverfahren“. Dabei handelt es sich um die Sammlung aller
anerkannten, gültigen Prüfmethoden. Da stehen neben hoch aktuellen auch
Prüfmethoden, die heute niemand mehr anwenden würde, wie beispielsweise
die Wirkung von Desinfektionsmitteln auf Buchenholzfurnier und
ähnlichem. Die Autoren dieser Zusammenstellung waren ohne
weiteren Auftrag, als eben alle die Prüfmethoden, die existieren,
übersichtlich und komprimiert darzustellen. Diese Arbeit leisteten die
Herren Gebel Werner, Frau Kirch-Altena als Vertreter der Wissenschaft
sowie Herr Bansemir von der Firma Henkel als Vertreter der Industrie.
Die
Desinfektionsmittelkommission nutzte die Zusammenstellung der
Standardmethoden als Basis für die Definition eines
Anforderungskatalogs für die Zertifizierung von Desinfektionsmitteln
und damit für die Aufnahme von Produkten in die
Desinfektionsmittelliste. In diesen Anforderungskatalog wurden auch die
bereits gültigen europäischen Anforderungen und Normen integriert. Die
Desinfektionsmittel-Kommission hat diesen Anforderungskatalog im Jahr
2002 publiziert.
Seit spätestens
Februar 2002 wussten also alle Hersteller, mit welchen Anforderungen in
Zukunft zu rechnen ist. Diese Anforderungen sind klar und
unmissverständlich formuliert und geben keinen Anlass zur
Verunsicherung beim Anwender. Die Verunsicherung im deutschen und jetzt
auch im österreichischen Markt, die vor allem so mancher
Industrievertreter beklagt, ist nicht dadurch entstanden, dass die
Desinfektionsmittel-Kommission sich nicht eindeutig geäußert hätte.
Möglicherweise hätte die Fachgesellschaft nicht nur die Industrie,
sondern verstärkt auch die Anwender seit 2002 deutlicher informieren
und damit einige Hersteller stärker unter Druck setzen sollen, sich mit
den Anforderungen auseinander zu setzen.
Man möchte nicht
annehmen, dass von interessierter Seite bewusst versucht wird, so
manches, das zurzeit geschieht, miteinander bis zur Unkenntlichkeit zu
verquicken und dadurch Verunsicherung im Markt zu verursachen: Wie so
oft, kommt ja eine Veränderung nicht allein. Gleichzeitig stehen
zurzeit an:
· Die Integration der Europäischen Entwicklung in die Prüfmethodik und in die Anforderungen an Desinfektionsmittel
· Die Neuorientierung der Desinfektionsmittelkommission (von der DGHM zum VAH.e.V.) selbst
· Die Globalisierung der Industrie und deren Konsequenzen für nationale Märkte
Als größtes
Risiko erscheint dabei der letzte Punkt: Die Globalisierung der
Industrie führt nach allen Erfahrungen, die bisher gemacht wurden, im
Bestreben zu vereinheitlichen, zu keiner Steigerung, sondern mit weit
größerer Wahrscheinlichkeit zu einem Absinken an Qualität. Am meisten
zu verlieren dabei hätten die Österreicher und die Deutschen,
deren Ansprüche traditionell weltweit die höchsten sind.
Nun zu den
europäischen Normen und deren Einfluss: Nach zwölf Jahre als Convener
für Desinfektionsmittel und Antiseptica in Europa kann ich eine
wirklich konstruktive Zusammenarbeit der Fachgesellschaften auf
europäischer Ebene bestätigen, um europäische Prüf-Methoden zu
entwickeln. Mitgearbeitet dabei haben selbstverständlich auch die
Fach-Vertreter Österreichs. Involviert in die Entwicklung war auch die
Industrie. Und es ist festzuhalten, dass aus der Industrie wesentliche
Fachbeiträge kamen, nicht nur aus Österreich oder Deutschland,
sondern auch aus anderen europäischen Ländern. Es war eine
außerordentlich gute, erfreuliche Zusammenarbeit in diesen zwölf
Jahren, in der gemeinsam eine Reihe Entschlüsse gefasst wurden. Man
muss zum einen davon ausgehen, dass die Beschlüsse ernst gemeint waren
und zum anderen, dass die, die Beschlüsse gefasst haben, auch darüber
informiert waren, was sie beschlossen haben.
Diese
Gemeinsamkeit aller Beteiligten wurde vor allem bei der Entwicklung der
Prüfmethoden für Instrumenten- und Flächendesinfektionsmittel
praktiziert. Das war auch nicht schwierig, denn in den Europäischen
Gremien saßen Vertreter aus allen betroffenen Ländern an einem
Tisch. Das gab es in der Form vorher noch nie. Die große Chance der
direkten Auseinandersetzung lag darin, festzustellen dass auch in
anderen Ländern gute Ideen oder bemerkenswerte Erfahrungen vorhanden
waren. Indem wir uns kennen lernten, haben wir voneinander gelernt. Ein
einfaches Beispiel dazu: Im deutschsprachigen Raum wird bis heute die
nicht praxisgerechte Forderung: "zuerst Desinfektion und dann
Reinigung“ aufrecht erhalten. Theoretisch ist das richtig, nur in der
Praxis nicht durchzuhalten. Wenn man ein Endoskop zuerst desinfizieren
und dann reinigen würde, wäre es anschließend unbrauchbar
geworden. Die Franzosen haben das – aus unserer Sicht
schockierend – auch klar ausgesprochen: "Wir brauchen keine
Instrumentendesinfektionsmittel". Das Argument für den Verzicht
resultierte aus der Erkenntnis, dass man Prionen mit
Instrumentendesinfektionsmittel nicht erreicht und man deshalb die
Instrumente in jedem Fall per Hand reinigen muss. Dazu muss man
natürlich Leute finden, die das Risiko in Kauf nehmen. Irgendwo
zwischen der französischen und der deutschen Philosophie liegt die
eigentliche Lösung, und die gilt es zu finden. Wichtig ist es zu
akzeptieren, dass weder unsere Sicht der Dinge noch die der Franzosen
oder anderer die allein wahre ist und dann gemeinsam nach der optimalen
Lösung zu suchen. Den Prozess haben wir begonnen, dass ich ihn mit
initiieren durfte, dafür bin ich dankbar.
Leider muss man
eben manchmal laut und deutlich die Wahrheit sagen, Widerspruch
generieren, um Entwicklungen in Gang zu bringen. Als ich vor 10 Jahren
darauf hingewiesen habe, dass mir persönlich das Risiko einer
Endoskopie zu hoch sei, wurde ich als Querulant angesehen. Übrigens
keine schlechte Tradition: Vor 30 Jahren dauerte die Hygienische
Händedesinfektion noch drei Minuten. Als damals Professor Reber dagegen
aufstand, gab es einen Aufschrei der Experten durch ganz Europa, der
Niedergang der Hygiene wurde prognostiziert. Aber wer wollte denn
annehmen, man hätte im täglichen Leben 3 min Zeit, um sich die Hände zu
desinfizieren? Die damalige Forderung, die Einwirkzeit auf 30s zu
reduzieren, kam dennoch einer Revolution gleich!
Die europäische
Zusammenarbeit ergab eine Menge solcher neuer Impulse, die wir
aufnehmen und verarbeiten sollten. Auf der anderen Seite freue ich mich
natürlich, wie viel von dem deutsch-österreichischen Verständnis auf
die europäische Ebene übertragen werden konnte. So wurden die
wesentlichen Elemente der Standardmethoden bzw. des
Anforderungskatalogs, wie z.B. Reduktionsfaktoren, Belastung mit
Keimen, Keimspezies etc. uneingeschränkt übernommen. Fakt ist ja, dass
alle diese Anforderungen bereits im MPG (Medizin-Produkte-Gesetz)
verlangt werden. Die Auseinandersetzung um die Prüfmethoden ist daher
schon allein deshalb ein wenig gespenstisch, weil das Neue an den
Anforderungen, das aktuell diskutiert wird, längst eine harmonisierte,
mandatierte Europäische Norm ist.
2001/2002 wurden
in Deutschland die am Markt erhältlichen
Instrumentendesinfektionsmittel nach den neuen Anforderungen getestet.
Dabei wurde festgestellt, – und die Ergebnisse auf dem DGKH - Kongress
im Jahr 2002 auch vorgetragen -, dass 50 - 60% der nach der
früheren Methode zertifizierten Instrumentendesinfektionsmittel in den
gelisteten Konzentrations-/Zeitrelationen nicht wirksam waren gegen M.
terrae als Indikatorkeim für Tuberkulose-Erreger.
Ein solches
Ergebnis beendet abrupt jede Diskussion. Hier bestand akuter
Handlungsbedarf. Das war der Desinfektionsmittelkommission klar, das
war auch sicherlich den Qualitätsbeauftragten in den Firmen klar, die
ja über die Ergebnisse jederzeit informiert waren. Prof. Dr. Exner, als
Vorstand der Kommission, hat persönlich allen Firmen in einem Schreiben
vom 28.03.2002 die Problematik mitgeteilt, mit der Bitte, daraus
die notwendigen Schlüsse zu ziehen und Konsequenzen einzuleiten.
Das einzige, das
die Desinfektionsmittel-Kommission tun kann, ist, die Verantwortlichen
in den Firmen auf den Stand des Wissens hinzuweisen. Die Kommission hat
nicht die Möglichkeit, Handlungen vorzugeben oder diese gar zu
veranlassen. Die Verantwortung für das Agieren oder Nicht-Agieren der
Industrie liegt nicht bei der Fachgesellschaft, sondern bei den Firmen
bzw. deren Verantwortlichen. Die Desinfektionsmittelkommission hat
keinerlei Rechtskraft; die Kommission ist auch kein „Notified
Body“, der darauf zu achten hat, dass Firmen sich entsprechend
ihrer Verantwortung verhalten.
Bei der
Erstellung der aktuellen Liste zeigte sich dann sehr deutlich, dass der
überwiegende Teil der Firmen auf die Hinweise der
Desinfektionsmittelkommission offenbar nicht rechtzeitig reagiert
hatte: Die meisten Hersteller reichten ihre auslaufenden Zertifikate
ein, die ja drei Jahre Gültigkeit haben.
Deshalb
beschloss die Desinfektionsmittel-Kommission bei der
Zusammenstellung der gültigen Zertifikate zwischen den Abschnitten 3a
und 3b für die Flächendesinfektion und den Abschnitten 4a und 4b für
die Instrumentendesinfektion zu unterscheiden. Das heißt, in 3b bzw. 4b
sind jene Produkte aufgelistet, die nach den neuen Prüfmethoden geprüft
wurden und alle Anforderungen vollständig erfüllt haben.
Bis zum Stichtag
für die neue Liste waren 2 Jahre Zeit. Wenn heute Firmen, die
sich den neuen Anforderungen nicht gestellt hat und sich auf
Übergangsbestimmungen berufen, behaupten, es sei eine Frage der Zeit
gewesen, muss man das hinnehmen. Dass es möglich war, rechtzeitig
darauf zu reagieren, zeigen die Präparate, die schon heute in den
Abschnitten b stehen.
Nun wird
argumentiert, dass die Desinfektionsmittelkommission durch die
Einführung von Abschnitt a und Abschnitt b Unsicherheit beim Anwender
geschaffen hat. Wer sich mit der Liste auseinandersetzt, wird die
notwendige Erläuterungen finden, und zwar nicht versteckt im
Kleingedruckten, sondern direkt vor der Liste der Instrumenten- und
Flächendesinfektionsmittel.
Man muss davon
ausgehen, dass es unter den Produkten in Abschnitt a solche gibt, die
den neuen Anforderungen in den derzeit angegebenen Konzentrations-/
Zeitrelationen nicht gerecht werden. Das Problem mag nicht so sehr bei
den Produkten auftreten, die in Österreich gelistet sind, weil man da
zu Recht schon seit einigen Jahren von Flächendesinfektionsmitteln zum
Beispiel auch die Prüfung auf Wirksamkeit gegen C. albicans gefordert
hatte.
Die Unterschiede
in den Anforderungen an die Wirksamkeit der Präparate zwischen dem
Abschnitt a und Abschnitt b sind wesentlich. Es steht außer Zweifel,
dass die Bewertung aufgrund der Standardmethoden und dem neuen
Anforderungskatalog und somit dem derzeitigen „Stand des Wissens“ auch
auf europäischer Ebene nicht vergleichbar ist mit der Beurteilung von
Produkten nach den früheren Richtlinien.
Eigentlich
reichte dieser letzte Satz, um jede Verwirrung oder Verunsicherung
auszuschließen, wenn allein das Wohl des Patienten und des Anwenders im
Fokus wäre. Denken Sie, wenn schon nicht an Ihre eigene Sicherheit,
dann an das Medizin-Produkte-Gesetz, das Sie verantwortlich macht, wenn
Sie Produkte anwenden, die nicht dem „Stand des Wissens und der
Technik“ entsprechen.
Persönlich suche ich immer noch nach der Vereinigung, die für den Patienten kämpft. Ich danke für Ihre Aufmerksamkeit.
Dr. Gebel
Wie geht es denn
jetzt mit der Desinfektionsmittel-Liste weiter: Wird es in Zukunft nur
noch 4 b und 3 b geben oder werden auch weiterhin Produkte gelistet
sein, die nach den alten Richtlinien getestet sind?
Prof. Werner
Es ist
festgelegt in den Übergangsbestimmungen, dass es nur mehr Prüfungen
nach 3 b bzw. 4 b geben darf. Meiner Meinung nach haben wir viel
zu viele gültige Zertifikate nach den alten Testmethoden im Markt.
Dr. Aspöck:
Die Frage, die
sich uns in der Praxis jetzt stellt ist: Darf ich sowohl Produkte aus
Abschnitt a wie Abschnitt b verwenden oder nicht? Die
Desinfektionsmittel-Liste ist ja kein Gesetz, sondern sie ist eine
Empfehlung der Fachleute. Deshalb ich möchte jetzt in rechtlicher
Hinsicht die Frage beantwortet wissen, was hat das für Konsequenzen,
wenn jemand ein Produkt aus dem a-Teil einsetzt?
Prof. Werner:
Herr RA Dr.
Lücker wird zu der rechtlichen Thematik noch ausführlich Stellung
nehmen. Ich gehe weiterhin davon aus, dass die Medizinprodukte-Thematik
keine deutsche und keine österreichische, sondern eine europäische ist,
und auf die Richtlinie, den MDD (Medical Device Directive) zurückgeht.
Wenn heute ein Anwender ein Instrumentendesinfektionsmittel aus dem
Teil a nimmt, weiß er, dass er nicht sicher sein kann, dass das
Präparat in der Zeit und der Konzentration, wie in der Liste
ausgewiesen, auch z.B. tuberkulozid wirkt. Das heißt nicht, dass das
Präparat vielleicht überhaupt nicht tuberkulozid wirkt, man weiß es nur
nicht. Andererseits, wir können uns jetzt lange über juristische Fragen
unterhalten – meiner Meinung nach ist das auch eine nicht unerhebliche
ethisch - moralische. Vom ethisch - moralischen Standpunkt aus
gesehen, haben wir meiner Meinung nach die unbedingte Verpflichtung,
nur das einzusetzen, wo wir auch wirklich sicher sein können. Jeder
Anwender entscheidet letztlich selbst, wie viel Sicherheit er sich
selbst und denen gönnt, für die er verantwortlich ist.
Dr. Gebel:
In Abschnitt 4a
sind entsprechend den Übergangsbestimmungen Produkte als tuberkulozid
ausgewiesen, die in mindestens einem Praxisversuch gezeigt haben, dass
sie gegen M. terrae wirksam waren. Aber nur die, die mit einer 1)
versehen sind, sind in Bezug auf Tuberkulozidie nach den neuen
Prüfmethoden getestet .
Dr. Aspöck:
Ich möchte noch
einmal nachfragen: Die breite Masse der Anwender hat keine Ahnung von
irgendwelchen Prüfdetails und Listungen, wir wollen einfach wissen, was
wir anwenden sollen.
Prof. Werner :
Wenn Sie mich
fragen, empfehle ich, ausschließlich Produkte der Abschnitte 3 b und 4
b zu verwenden, denn da haben Sie die Sicherheit, daß es durch 2
Laboratorien korrekt geprüft wurde.
Zur Frage 3a und
3b habe ich sehr deutlich gesagt, daß zahlreiche Produkte in 3a nicht
geeignet sind, wenn man auch C. albicans und E. hirae mit
geringer oder hoher Belastung mit in die Prüfung nimmt. Dies wurde
früher auch nicht gefordert.
Dem VAH liegen
derzeit etwa 110 Anmeldungen vor, geprüft nach den neuen Prüfmethoden.
Das heißt, es ist damit zu rechnen, daß in nächster Zeit weitere
Präparate geprüft nach den neuen Prüfmethoden in den Markt kommen
werden.
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