Profis informieren Profis

Auf sozusagen „neutralem Boden“ fand in Salzburg am 03.12. eine bemerkenswerte Veranstaltung statt: In der Reihe „Profis informieren Profis“ (gesponsert von den Firmen Antiseptica Austria und Dr.Weigert, Hamburg) waren ca. 30 österreichische Experten, die Verantwortung im Bereich Hospitalhygiene tragen, zu einem „offenen Dialog“ eingeladen worden. Wichtigstes Thema war die Darstellung der neuen Prüfmethoden zur Aufnahme in die DGHM Liste, daneben eine Erklärung zur Gründung des VAH (Verbund für Angewandte Hygiene) als Träger der Desinfektionsmittelkommission und damit Absender der Desinfektionsmittelliste, sowie eine Darstellung der Standardisierung von Reinigungsverfahren im Rahmen der Instrumentenaufbereitung.

Und Aufklärung tut ja wirklich Not: Da erscheint zum ersten Mal die DGHM Desinfektionsmittelliste bei Flächen- und Instrumentendesinfektionsmitteln mit zwei Abschnitten (a und b) und nicht vergleichbaren, weil mit unterschiedlichen Methoden getesteten Produkten. Gleichzeitig hört und liest man, die Desinfektionsmittelkommission der DGHM (als Absender der Liste) löst sich auf, um sich von den Personen her praktisch unverändert als Desinfektionsmittelkommission im VAH („Verbund für Angewandte Hygiene“) neu zu gründen. Europäische Normen und Regelungen finden zunehmend Eingang in nationale Empfehlungen, diese wiederum sind keineswegs immer identisch mit den europäischen, obwohl europäisches Recht doch nationales schlägt, oder vielleicht doch nicht? Instrumenten – und auch die Mehrzahl der Flächendesinfektionsmittel sind Medizinprodukte, das Medizinproduktegesetz (MPG) verpflichtet den Anwender, über den Stand des Wissens und der Technik auf dem Laufenden zu sein, da nur solche Produkte eingesetzt werden dürfen, die diesen Ansprüchen entsprechen. Aber vielleicht ist auch das nicht richtig, denn immerhin gibt es Fachleute und Hersteller, die sich über die neuen Anforderungen hinwegsetzen und meinen, es bliebe letztlich mehr oder weniger alles beim Alten. Wie soll man als Anwender mit all dem fertig werden? Was soll man, kann man, darf man sich verhalten?

Im Folgenden finden Sie den Vortrag von Rechtanwalt Dr. Volker Lücker aus Düsseldorf. Der Spezialist für das Medizinproduktegesetz war gebeten worden zu den rechtlichen Folgen Stellung zu nehmen, die den Einsatz von Produkten aus Abschnitt a oder Abschnitt b haben kann.


Profis informieren Profis
Salzburg 03.12.2004
Implikationen der DGHM Desinfektionsmittelliste aus dem Medizinprodukte – Gesetz
RA Dr. Volker Lücker


Da letztlich fast alles, was man tut, rechtliche Konsequenzen haben kann, macht es Sinn, dass nicht nur Mediziner, sondern auch ein Jurist wie ich über Medizinprodukte spricht. Ich möchte in der Folge kurz darstellen, was Medizinprodukte sind, welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen, dass man von Medizinprodukten sprechen kann bzw. über die Basisvoraussetzungen für das Anwenden und Betreiben von Medizinprodukten.

Unter welchen Umständen Desinfektionsmittel Medizinprodukte sind, unterliegt bestimmten Regelungen  und gesetzlichen Vorgaben. Dann aber kommt das Entscheidende: Wie ist nun die aktuelle DGHM - Liste im Rahmen des Betreiber- und Anwenderrechtes zu interpretieren?

Zunächst also eine kurze Darstellung dessen, was Medizinprodukte ausmachen.

Das Medizinproduktegesetz (MPG) basiert auf einer europaweiten Harmonisierungsmaßnahme („medical-device-directive“, MDD) und ist, mit gewissen Nuancen, in sämtlichen Mitgliederstaaten gleich geregelt. Ziel der Harmonisierungsmaßnahme war es, den freien Warenverkehr auch für medizinische Produkte voranzutreiben, gleichzeitig aber ein einheitlich hohes Niveau für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten auf dem gesamten europäischen Markt zu gewährleisten. Ein nationales Medizinprodukt – Recht, das die Anforderungen aus der europäischen MDD umsetzt, gibt es in Deutschland seit 1993, in Österreich seit 1994.

Da die Basis der europäischen Gemeinschaft eine Freihandelszone war, sind die wesentlichen Harmonisierungsmaßnahmen auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens eines Produktes abgestellt. Demgemäß betrifft der Kern des MPG’s Fragen der Qualität und Sicherheit im Rahmen der Entwicklung, Produktion und dem Vertrieb von Medizinprodukten.

Die Basis aller Medizinprodukte ist das bekannte CE - Kennzeichen: 1. Ein Medizinprodukt muss ein CE - Kennzeichen haben. Das CE - Kennzeichen ist ein nach außen sichtbares Zeichen für Konformität. Konformität in dem Zusammenhang heißt, dass die grundlegende Anforderungen erfüllt sind (konform zu den Vorgaben der europäischen Richtlinie) – was gleichzeitig die erste Basisanforderung an die Rechtmäßigkeit eines Medizinproduktes ist.

Die Hersteller müssen dafür Sorge tragen, dass das Medizinprodukt die grundlegenden Anforderungen der europäischen Gesetzgebung, transferiert auf nationales Recht, erfüllt. Mit dem Anbringen des CE - Zeichens garantiert der Hersteller dem Anwender, dass er dafür gesorgt hat, dass die grundlegenden Anforderungen für das Anwenden/Betreiben des Produkts erfüllt sind. Um das behaupten zu können, muss vorher ein „Konformitätsbewertungsverfahren“ durchgeführt worden sein. Die Konformität und das Bewertungsverfahren werden nach Produktart selbstverständlich unterschiedlich sein. Die Darstellung der Zertifizierungen je nach Produktart sollen heute aber nicht diskutiert werden. Wichtig ist, deutlich zu machen, dass Medizinprodukte mit dem CE - Zeichen gekennzeichnet sein müssen und dass dieses CE - Zeichen eine Garantie des Herstellers dafür ist, dass alle die für diese Produktgattung definierten grundsätzlichen Anforderungen erfüllt sind, das heißt, das Produkt angewandt/betrieben werden kann.
 
Die Anforderungen dabei beschränken sich nicht auf das MPG, es gibt noch zahlreiche andere europäische Harmonisierungsmaßnahmen, die bestimmte Anforderungen an Herstellung und Vertrieb von Produkten stellen, bis sie angewandt werden dürfen. Geht es zum Beispiel um einen Röntgenapparat, dann sind mehr Auflagen zu erfüllen als nur die des Medizinproduktegesetzes, so zum Beispiel gemäß der Röntgenverordnung, Strahlenschutzverordnung etc. Erst wenn alle diese Anforderungen erfüllt sind, darf das Produkt mit dem CE - Zeichen gekennzeichnet werden.

Das Gesetz ist in dieser Hinsicht sehr klar: Nicht CE - gekennzeichnete Produkte sollten weder in Verkehr gebracht noch genutzt werden. Und obwohl diese Regelung nun schon älter als 10 Jahre ist, hat sich dies offensichtlich noch nicht überall herumgesprochen. Auf der Medica, der größten Medizinmesse der Welt, kann man beobachten, wie viele vor allem ausländische Hersteller Produkte ohne CE - Zeichen anbieten. Und jetzt kommen Sie ins Spiel: Denn wird ein Produkt ohne CE-Zeichen eingesetzt, und kommt es zu einer juristischen Auseinandersetzung, haftet nicht nur der Hersteller, der die Kennzeichnung versäumt hat, sondern auch Sie, der Sie das nicht gekennzeichnete Produkt angewendet haben. Sie als Betreiber sind nämlich genauso gefordert sicher zu stellen, dass die Produkte, die Sie nutzen, die Voraussetzungen dafür erfüllen.

In der EG-Richtlinie, dem „medical-device-directive (MDD)“, wurde der Focus, wie beschrieben, auf das Herstellen der Produkte gelegt. Betreiben und Anwenden ist nicht in der Richtlinie enthalten, weil die europäische Union bei ihren Harmonisierungsbemühungen aus ihrer Tradition heraus eben zunächst das „Herstellen“ im Focus hatte. Gleichwohl ist aber in nahezu allen Staaten sofort erkannt worden, dass das beste Produkt, das in den Verkehr gebracht wird, nichts nützt, wenn es nicht auch zweckbestimmungsgemäß angewandt wird – und haben zeitgleich Regelungen für die Zeit nach dem Inverkehrbringen erlassen. Das war in Deutschland der Ursprung des so genannten Medizinproduktebetreiberrechts (MPBetreibV). In Österreich gibt es nicht den Begriff „Betreiber“. Stattdessen spricht man von „Einrichtungen des Gesundheitswesens“. So definiert zumindest das ÖMPG diejenigen, die in Deutschland als Betreiber betrachtet werden. Eine Betreiberordnung ist in Österreich zwar versprochen und schon jahrelang in Vorbereitung, aber eben noch nicht existent. Dafür findet man im ÖMPG zahlreiche Regelungen zu den Betreibern: (V. Hauptstück des MPG), die im deutschen MPG nicht enthalten sind und daher über ein gesondertes Betreiberrecht geregelt werden mussten. Das deutsche MPG hat etwa 30 – 40 Normen, das österreichische mehr als 100.

Unabhängig davon, ob ÖMPG oder MPBetreibV, die Anforderungen an die Anwender sind in der Sache gleich: So schreibt das österreichische MPG im § 6 als wesentliche Norm: "Es ist verboten, Medizinprodukte anzuwenden, wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie die grundlegenden Anforderungen nicht erfüllen". Das ist eine Verbotsnorm, die sowohl im deutschen, wie auch im österreichischen Recht strafbewährt ist.

Die Gebrauchsanweisung aufmerksam zu lesen und danach zu handeln, reicht daher nicht aus. So verlangt das ÖMPG zum Beispiel, dass "etwaige Risiken/Nebenwirkungen, die bei der bestimmungsgemäßen Anwendung auftreten können, nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und der Technik vertretbar sein müssen und der Schutz der Gesundheit und Sicherheit gewährleistet sein muss ". Der Gesetzgeber macht es also dem Anwender zur Auflage, den Stand der medizinischen Wissenschaft und den Stand der Technik im Bereich der von ihm eingesetzten Produkte zu verfolgen. Denn die grundlegenden Anforderungen sind immer dann nicht mehr erfüllt, wenn konkrete Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Produkt nicht mehr dem Stand der medizinischen Wissenschaften, nicht mehr dem Stand der entsprechenden Technik entspricht.
 
Der Anwender und Betreiber hat damit die Verpflichtung für die ständige Kontrolle und Überwachung  des MP.  So hat der Betreiber ständig zu überprüfen,  ob das eingesetzte Produkt auch über die Zeit immer noch den Stand der Technik erfüllt.  Diesen Stand geben insbesondere europäische Normen, aber auch wissenschaftliche Veröffentlichungen, Regelungsvorgaben oder andere Quellen vor.

Eine Zwischenfrage:
Wir sprechen heute von Desinfektionsmitteln. Ist unter einer grundlegenden Anforderung zu verstehen, dass und wie Desinfektionsmittel wirken?

Antwort:
Die Frage ist zunächst entschieden mit "Ja" zu beantworten, weil Teil der grundlegenden Anforderungen eines Medizinprodukts immer ist, dass es die Zweckbestimmung, die es für sich in Anspruch nimmt,  auch tatsächlich erfüllen kann.

Denn: 2. Jedes Medizinprodukt ist nur seiner Zweckbestimmung entsprechend anzuwenden. Ein MP wird nicht als solches „geboren“, sondern erhält seine spezielle Widmung erst mit der Zweckbestimmung des Herstellers. Dieser bestimmt die Art und Weise der zulässigen Anwendung des Produkts. Im Rahmen der Konformitätsbewertung hat der Hersteller sein Produkt auf Sicherheit und Qualität hinsichtlich dieser Zweckbestimmung überprüft und bestätigt dies mit seiner Konformitätserklärung. Anwendungsarten außerhalb der Zweckbestimmung sind nicht überprüft und daher potenziell gefährlich. Folglich sind sie dem Anwender und Betreiber grundsätzlich untersagt.

 D.h., wenn ein Produkt behauptet zu desinfizieren, dann darf es nicht nur reinigen, sondern muss desinfizieren. Die „grundlegenden Anforderungen“ bestimmt allerdings nicht, was man unter „Desinfektion“ versteht. Der Richter würde sich im gegebenen Fall wohl die Expertise des Fachmanns holen, der dann z.B. die nationale Übereinkunft darlegen würde, dass man von einer Desinfektion spricht, wenn die Keime um 5 log reduziert werden. Das müsste ein Produkt leisten, wenn es als Desinfektionsmittel in den Handel gebracht wurde. Eine Spritze muss spritzen können, sonst kann Sie keine Spritze sein. Das ist tatsächlich Teil der grundlegenden Anforderung.

"Einrichtungen des Gesundheitswesens haben sicherzustellen, dass Medizinprodukte nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend, nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik errichtet, betrieben, angewendet  und instand gehalten werden." (5. Hauptstück,  im 1. Abschnitt).
 
Die Verantwortung dafür, was denn nun die „anerkannten Regeln“ sind, wurde bei der Herstellung, der Anwendung und auch der Instandhaltung vom Gesetzgeber in Richtung Anwender / Betreiber/ Einrichtung des Gesundheitswesens verschoben. Der Anwender wird verpflichtet, sich darum zu kümmern.

Der Gesetzgeber verwendet im MPG häufig solch unspezifische Ausdrücke, wie „Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik“ oder „anerkannte Regeln“. Er spezifiziert die grundlegenden Anforderungen nicht konkret und individuell für jedes Produkt, sondern begnügt sich mit allgemeinen Begriffen. Diese Begriffe brauchen sich dafür über die Jahre nicht zu ändern, das Gesetz bleibt grundsätzlich durch die darin festgehaltene Anforderung, sich am Stand der Technik und Wissenschaft zu orientieren, aktuell. Die konkreten Anforderungen an Hersteller und Anwender, der Inhalt des Gesetzes also, verändern sich dafür permanent.

Auf die Frage, wie man sich als Anwender denn nun richtig verhalten solle, kann ich daher bequem antworten: „Verhalten Sie sich nach den anerkannten Regeln der medizinischen Wissenschaft und Technik. Und tragen Sie Sorge, dass Ihnen die aktuellen Regeln bekannt sind.“

Im 2. Abschnitt beschäftigt sich das ÖMPG speziell mit den Produkten und Prozessen, um die es heute geht:  "Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens sind mit solchen Geräten/Gerätschaften und geeigneten, validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg in diesem Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritter etc. nicht gefährdet werden.“ Aus dem „Stand der Technik“ sind nun "geeignete, validierte Verfahren" geworden. Was versteht der Jurist unter "geeigneten, validierten Verfahren"? Geeignet validiert ist nichts anderes, als das, was dem Stand der Technik im Hinblick auf Nachweisbarkeit des erwünschten Erfolges entspricht.

Der letzte Satz des Abschnitts ist besonders wichtig, weil er den Fokus des Gesetzes noch einmal besonders deutlich macht: Das Medizinprodukte - Recht soll nicht nur in allen europäischen Staaten den freien Warenverkehr harmonisieren, es geht nicht nur darum, ein gemeinsames Handeln festzulegen, sondern es geht vorrangig um die Sicherheit des Patienten: "Es muss gewährleistet sein, dass die Sicherheit des Patienten (- auch vom Anwender natürlich -) nicht gefährdet wird.“

Für die Praxis bedeutet das, dass Sie nicht nur den Stand der Technik berücksichtigen müssen, sondern gleichzeitig verpflichtet sind, sich um die Sicherheit ihrer Patienten zu kümmern.  Es reicht also nicht aus, validierte Methoden zu kennen, man muss sie eigentlich auch bewerten können, ihr Risikopotential kennen. Für den Bereich der Desinfektionsmittel könnten sich daraus Fragen ergeben, wie: Wie erkennt man Erfolg/ Misserfolg eines Desinfektionsmittels, wie kann man erkennen, ob ein Instrument oder eine Fläche nach der Desinfektion nun wirklich keimfrei ist? Oder ist es dann möglicherweise noch gefährlich für Patienten oder Dritte?

Die Sorge um die Sicherheit der Patienten betrifft übrigens auch den Gesetzgeber selbst: Im ÖMPG steht im dritten Absatz, dass der zuständige Bundesminister die Möglichkeit und Verpflichtung hat, eine Verordnung zu erlassen, wenn er den Eindruck hat, dass Mindestanforderungen an Maßnahmen und Vorkehrungen zur Qualitätssicherung  zum Schutze der Patienten festgelegt werden sollten.  
Nun muss ich Sie vielleicht ein wenig verwirren, denn was ich Ihnen gleich deutlich mache, klingt zunächst wie Wortklauberei: Dem Gesetz nach sind Instrumenten- und Flächendesinfektionsmittel nämlich gar keine Medizinprodukte. Die Definition eines Medzinproduktes lautet ja: ". . . es muss am Menschen angewandt werden, für deren gesundheitlichen....etc.“ Instrumenten- oder Flächendesinfektionsmittel sind aber sicherlich nicht dazu geeignet, am Menschen angewandt zu werden. Aber: Sie sind ein Zubehör zum Medizinprodukt, denn mit diesem Mittel werden Medizinprodukte (Instrumente oder Flächen von Geräten) wiederaufbereitet, d.h. einsatzfähig gemacht.  Zubehör wiederum wird vom Gesetzgeber genauso behandelt wie Medizinprodukte, das heißt, Desinfektionsmittel sind nach der originären Definition keine Medizinprodukte, sind es aber doch, weil sie ein Zubehör sind,  was rechtlich wie ein Medizinprodukt gesehen wird.

Für die Herstellung und Anwendung unterliegen bestimmte Desinfektionsmittel also eindeutig dem Medizinprodukte Gesetz. Die Anwendungsregeln und die Verpflichtungen, die der Gesetzgeber vorgegeben hat, bezogen auf Medizinprodukte, müssen berücksichtigen werden.  Die Frage ist also: Ist das Produkt CE-gekennzeichnet, handelt es sich bei der Desinfektion um ein validiertes Verfahren, entspricht das Desinfektionsmittel dem Stand der Technik? Wobei das CE - Zeichen, wie schon beschrieben, kein zwingender, aber ein Vertrauenstatbestand ist. Das wiederum bedeutet, dass man sich nicht einfach darauf verlassen darf, sondern verpflichtet ist, selbst festzustellen, ob die Präparate dem aktuellen Wissensstand entsprechen.

Da die Produkte Zubehör sind, müssen sie aber nicht nur in ihrer Herstellung, sondern auch in ihrer Zweckbestimmung als Medizinprodukte bestehen. Vor der Anwendung haben Sie sich also auch die Frage zu stellen:  Kann das eingesetzte Produkt die Instrumente/ Flächen überhaupt aufbereiten – nach dem letzten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik, sind die Erfolge gesichert (validiert)? Diese Eigenverantwortung kann Ihnen niemand abnehmen. Sie müssen auf der Basis und der Möglichkeit Ihres Wissens prüfen, ob die grundlegenden Anforderungen dieses Produktes erfüllt sind.
 
Wie weit Ihre Verantwortung gehen kann, will ich Ihnen anhand eines praktischen Beispiels aus jüngster Vergangenheit deutlich machen: In Deutschland traten relativ rasch hintereinander Unfälle mit Pflegebetten auf, die zum Teil sogar tödlich endeten. Diese Unfälle konnten geschehen, weil bestimmte grundlegende Anforderungen vom Hersteller nicht erfüllt worden waren. Nachdem man die Häufung erkannt hatte, wurden Hersteller und Anwender mit Haftungsansprüchen konfrontiert. Ein Anwender wurde in einem konkreten Fall haftbar gemacht mit der Begründung, dass das Bett nicht sofort ausgetauscht worden war, obwohl man wusste, dass es Probleme mit diesem Betttyp gegeben hatte. Das Problem war die Höhe des Gitters am Bettrand. Der Hersteller hatte vorgegeben, dass eine mindestens 22 cm dicke Matratze eingesetzt werden sollte. Die Krankenkasse bewilligte aber nur 18 cm dicke Matratzen. So vergrößerte sich der Abstand zwischen Gitterrand und Matratze, was zur Folge hatte, dass Körper unterernährter älterer Patienten durch das Gitter gerutscht sind und ein Patienten sich dabei stranguliert hat, weil der Kopf nicht durch die Gitterstäbe passte.

So schnell kann sich „der Stand der Technik“ ändern: Vor zwei Jahren hätte sicher noch niemand behauptet, dass ein Pflegebett ein gefährliches Produkt sein könnte. Jetzt versucht man die Pflegebetten in eine höhere Risikoklasse einzustufen, weil man plötzlich gesehen hat, welche Risiken auftreten können.

Was lernt man daraus? Dass der Anwender sich umfassend informieren muss, ob das, was er anwendet, auch wirklich zu dem Ziel führt, das er sich vorstellt, anders ausgedrückt: dass z.B. ein Instrumentendesinfektionsmittel auch wirklich Instrumente desinfiziert, und zwar entsprechend dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik.

Womit wir endlich bei der DGHM - Liste sind, diesem Werk, das heute schon so oft genannt worden ist.  Die DGHM - Liste schafft Normen. Was nun sind Normen? Normen sind keine Gesetze. Normen sind deswegen keine Gesetze, weil sie nicht legislativ erlassen worden sind d.h. also, es gibt kein Parlament, das sie erlassen hat, sondern es sind Fachgremien, die bestimmte Standards festlegen. Deswegen sind Normen aus sich heraus auch nicht verbindlich, können sie auch gar nicht sein, weil sie keine demokratische Legitimierung haben. Andererseits spiegeln sie in der Regel den Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik wieder. Mit der Anweisung des Gesetzgebers, sich „an dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik“ zu orientieren, hat er die konkrete Formulierung des Gesetzesinhaltes praktisch z.B. solchen Normgebungsgruppen, Fachkompetenzen, mehrheitliche Fachveröffentlichungen, Kongressergebnisse etc. überlassen.

Der Gesetzgeber geht in seinen Anforderungen an die Anwender sehr weit, er drückt nämlich deutlich aus, dass es nicht darauf ankommt, ob eine Norm erlassen worden ist oder nicht. Entscheidend ist der Stand der Technik. Wenn sich also Fachleute zusammensetzen und feststellen, dass – wie im vorliegenden Fall – die üblicherweise eingesetzten Tests nicht mehr reichen, beginnt der bisher gültige Stand der Technik zu bröckeln. Es ist also nicht notwendig, dass neue Normen erlassen worden sind, es reicht, dass man die Ergebnisse der alten begründet anzweifelt, um diese nicht mehr als „Stand der Technik“ bezeichnen zu können. Normen reflektieren häufig nicht einen nach oben geschlossenen Stand der Technik, sondern eher, vergleichbar der Richter-Skala bei Erdbeben, die Grenze nach unter.

Die DGHM - Liste ist also kein Gesetz und aus sich heraus auch nicht verbindlich. Woher auch? Sie ist nicht legislativ berechtigt und gerechtfertigt. Die DGHM - Liste gibt ja im Grunde genommen nur eine Auflistung von Produkten, die bestimmte Prüfverfahren erfolgreich durchlaufen haben, wieder. Diese Produkte sind, zumindest nach unten hin geschlossen, auf jeden Fall dem Stand der Technik entsprechend. Diese Liste ist aber deswegen nicht horizontal abschließend, d.h. Produkte, die nicht gelistet sind, sind nicht zwingenderweise nicht dem Stand der Technik entsprechend. Sie haben es nur der DGHM gegenüber nicht dargelegt.

Wie soll man nun als Anwender vorgehen?

Wenn das Präparat zur Instrumentendesinfektion und Flächendesinfektion beim OP benutzt werden soll, muss zunächst grundsätzlich sicher gestellt sein, dass es als Medizinprodukt ein CE - Zeichen trägt.

Dann muss sich der Anwender selbstkritisch fragen, wie es denn um seinen aktuellen Wissenstand in dem Bereich bestellt ist, ob er in der Lage ist, selbst zu beurteilen, ob das entsprechende Produkt dem entsprechenden Stand der Technik dieser Produktsparte entspricht? Wobei der Gesetzgeber schon einen Unterscheid macht, ob es sich bei dieser Beurteilung um Menschen handelt wie Sie, die Sie im Krankenhaus arbeiten und von denen man mehr Wissen erwarten kann als zum Beispiel von mir, einen  auf diesen Gebiet doch unerfahrenen Juristen. Sie sind verpflichtet, sich zu informieren,  was gerade aktuell ist.

Sie haben heute im Verlauf der Veranstaltung viel über die neuen Prüfverfahren für Instrumenten- und Flächendesinfektionsverfahren gehört. Sie wurden von kompetenter Seite konfrontiert mit den Zweifeln an bisherigen Verfahren und man hat Ihnen berichtet über den neuen Stand der Technik, über Normungsvorhaben, wie weit die Norm gediehen ist, welche entsprechenden Prüfverfahren neu sind, welche entsprechenden Bakterienstämme mit berücksichtigt werden sollten usw. Durch diese Informationen sind Sie nun sensibilisiert, "Sie sind jetzt bösgläubig geworden" würde der Jurist sagen. Das bedeutet in der Konsequenz für Sie, Sie können nicht mehr weiter machen wie bisher.

Sie können sich nun z.B. sagen, dass sie mit den Produkten der DGHM – Liste aus Abschnitt b kein Risiko eingehen, weil diese auf jeden Fall nach den neuen Normen geprüft worden sind, also in jedem Fall den Stand dessen reflektieren, was noch nicht mal endgültig verabschiedet ist. Sie können aber auch feststellen, dass die DGHM - Liste für Sie nicht abschließend ist, Sie können sich auch ein anderes Produkt aussuchen. Vollkommen richtig, vollkommen legal, aber, Sie hätten in letzterem Fall dann die Verpflichtung zu prüfen, ob das Produkt dem Stand der Technik entsprach, ob die grundlegenden Anforderungen dabei erfüllt wurden, auch wenn ein CE - Kennzeichen auf dem Produkt klebt. Sie müssten entsprechende Prüfunterlagen einsehen, um sicher zu sein. Aber während der Hersteller zwei unabhängige Gutachten braucht, um in die DGHM - Liste aufgenommen zu werden, bräuchte er ihnen nur eines zu präsentieren. Produkte, die nur ein Gutachten haben, werden damit nicht in die DGHM - Liste aufgenommen, können aber trotzdem den grundlegenden Anforderungen entsprechen. Ihre Verpflichtung aber im Rahmen einer Ausschreibung oder vor dem Einkauf wäre, darauf zu achten, dass die Prüfung der Produkte wirklich nach dem neuen Verfahren, den neuen Anforderungen, die dem Stand der Technik entsprechen,  erfolgte.

Ein letztes Wort zur Haftungsfrage, einem Thema, das einem Juristen natürlich besonders am Herzen liegt.  Natürlich wird alles das, worüber ich eben gesprochen habe, erst  dann relevant, wenn ein Schadensfall eingetreten ist. Sie benutzen die Präparate ja vielleicht schon seit vielen Jahren und wahrscheinlich ist noch keiner von Ihnen in einen Haftpflichtfall wegen mangelhafter Desinfektionsleistung verwickelt gewesen. Ein Vergehen, das an sich schwer nachzuweisen ist. Also könnte man der Meinung sein, dass es weiterhin nicht nötig sei, sich darum zu kümmern. Und tatsächlich verhalten sich in der Praxis auch viele Hersteller danach und sparen sich die Investitionen für neue Prüfmethoden und die eventuell dadurch notwendig gewordene Entwicklung neuer Formeln.  Ist ja bis jetzt nichts passiert, wird schon auch in Zukunft nichts passieren.

Da sollte man allerdings wissen, dass die Haftungsnormen und die entsprechenden Verjährungsfristen für Haftungsnormen sehr lang sind, im deutschem Recht 30 Jahre, in Österreich wird es auf Grund der Europäischen Harmonisierung ähnlich sein. Das bedeutet, dass zum Beispiel ein Schaden, hervorgerufen durch ein mangelhaft desinfiziertes Instrument auch noch nach 29 Jahren zu einem Haftpflichtfall werden kann. Gehen Sie davon aus, dass man in 29 Jahren viel genauer als heute wird bestimmen können, was damals abgelaufen ist. Heute scheitern solche Ansprüche zu 98 % natürlich an dem fehlenden Beweis der Kausalität. Wer will Ihnen schon nachweisen, dass das Instrument, das Sie gerade benutzt haben, der Verursacher für die Vereiterung ist, so dass die Wunde nicht geheilt ist etc. Die wahre Ursache ist heute doch kaum nachzuweisen. Heute – man sollte dabei nicht vergessen, dass vielleicht heute nicht entdeckt wird, dass es nicht ganz sauber ist, was man da tut, dass es der in fünf oder zehn Jahren durchaus zu Problemen führen kann.

Lassen Sie mich zusammenfassen:

Einrichtungen der Gesundheitswesens können sich zunächst auf ein CE - Kennzeichen verlassen, haben aber eine Eigenverantwortung für die Beobachtung des Standes der Wissenschaft und Technik und können, müssen aber nicht, die DGHM - Liste als Spiegel des Standes der Wissenschaft und Technik für sich nutzen. Wenn man es sich mit der DGHM – Liste nicht einfach machen will, muss man selbst sicherstellen, dass die anerkennten Regeln der Technik und das heißt auch der Nachweisbarkeit der Wirkungsweise beabsichtigt wurden machen.

Anschließende Diskussion:
Frage:
Ich möchte nur noch zur Präzisierung der Medizinprodukte in Österreich sagen: "Österreich hinkt diesbezüglich zwar hinten nach, aber wir kriegen eine Betreiberverordnung. Und zwar haben wir sie im 13. Entwurf bereits vorliegen. Wir hören vom Ministerium immer wieder, dass sie im Herbst erscheint, es wird nur nicht dazu gesagt, in welchem Herbst. Also seit dreieinhalb Jahren wird hin- und her überlegt, schließlich geht es auch um viel Geld: Der Abschnitt 5 des MPG   "......errichten, betreiben, instand halten...." bedeutet für die Länder mit ihren gedeckelten Budgets im Krankenhauswesen eine unheimliche Kostenbelastung. Also sie wird kommen und darüber hinaus kommt auch noch eine Verordnung, die sich beschäftigt mit dem Thema "Desinfektion und Sterilisation in/für Einrichtungen des Gesundheitswesens". Da heißt es, dass das Personal in den Krankenanstalten und in den Ordinationen in die Pflicht genommen wird. Wieder etwas, das Geld kostet und was Aufmerksamkeit kostet. Also es ist nicht ganz so schlecht mit den nachzügelnden Österreichern. Sie kommen schon, es dauert nur ein bisschen länger, weil wir aus den Fehlern der Anderen lernen. So kann man es positiv sehen.
 
Und vielleicht noch zur Präzisierung: Wir müssen auseinander halten, die Desinfektionsmittel als Zubehör zum Medizinprodukt, wie Sie richtig gesagt haben, die sind Medizinprodukte. Wenn Sie aber von Flächen sprechen, dann ist es ein Biozid, also da müssen wir aufpassen. Da haben wir in Österreich die besonders schwierige Situation, dass seit April des heurigen Jahres durch eine Novellierung im Arzneimittelrecht der 3 11 b weggefallen ist, und die so genannten Geltungsarzneimittel, also Händedesinfektion, jetzt in einer gewissen Patt-Stellung mit den Hautdesinfektionsmitteln liegt und man jetzt nicht weiß, sind die registrierungspflichtig oder nicht, meldepflichtig oder was eigentlich?" Derzeit läuft eine Anfrage beim Ministerium, aber mit der Umsetzung der Biozid - Richtlinie ist man auch in Deutschland nicht so ganz firm, habe ich den Eindruck. Mal sehen, wie sich das dann entwickelt. Dankeschön.

Antwort: Dr. Lücker:
Ich bin weit davon entfernt, die Deutschen als Musterknaben darzustellen, ganz im Gegenteil. Ich habe ja gesagt, dass die Österreicher es  im MPG viel besser gemacht haben, denn der 5. Abschnitt fehlt z.B. in Deutschland. Wir waren ja geradezu verpflichtet, eine Betreiberverordnung zu erlassen, um überhaupt erst einmal einen Mechanismus zu haben, die Betreiber in die Pflicht zu nehmen.

Vielleicht darf ich einen weiteren Aspekt aufnehmen: Um eine Betreiber – Verordnung, die zum x-ten Mal begutachtet wird, braucht sich niemand aus der Praxis zu kümmern. Weil ein Gesetz keinen "Stand der Technik" bildet, sondern einfach ein Gesetz ist. Wenn die Betreiberverordnung erlassen ist, dann gibt es einen Tag und ab da gilt sie. Und vorher galt es nicht. Bei Normen ist das anders:  Da könnte schon ein 13. Entwurf den Stand der Technik wieder spiegeln.

Frage:
Mir hat Ihr Vortrag sehr gut gefallen. Sie haben die Verantwortung des Anwenders herausgeschält, nach dem Stand der Technik und der Wissenschaft zu agieren, zu entscheiden. Sieht der Gesetzgeber hier irgendwie eine Art von Zumutbarkeit vor? D.h. gesteht man jemandem zu, dass er bis zu einem gewissen Grad das wissen muss, und muss man auch Entwicklungen kennen, oder gibt es auch Dinge, die man nicht verlangen kann?

Antwort Dr. Lücker:
Haftung hängt immer an einem Verschulden d.h. man muss genau hinsehen, was ist denn objektiv zumutbar und was subjektiv zumutbar gewesen ist. D.h. die Zumutbarkeit hängt entscheidend von dem Ausbildungsstand ab. Dem Pflegepersonal wird eine ganz andere Zumutbarkeit beigeschrieben, als Hygiene - Fachleuten oder den Hygienikern selbst, dem Arzt vor Ort oder am Operationstisch. Da gibt es Unterschiede, es muss die Möglichkeit intellektuell und auch sonst bestanden haben, vom aktuellen Stand der Technik und Wissenschaft Kenntnis zu haben. Das heißt aber auf der anderen Seite nicht, wenn man sich die Ohren zustopft, hat man keine Verantwortung! Beurteilt werden Ihr Ausbildungsstand, ihre Position im Unternehmen und der dazu notwendige Kenntnisstand, um beurteilen zu können: "Ja, das hätten Sie wissen müssen, dass sich der Stand so entwickelt hat. Also hätten Sie agieren müssen".

Frage:
Da möchte ich jetzt ein bisschen provokant anschließen:
Sie haben uns das alles anhand der DGHM - Liste gezeigt. Ist es einem Österreicher zumutbar, dass er die ÖGHMP – Expertisen - Liste bzw. Verzeichnis ignoriert, weil er weiß, dass es ist in der DGHM - Liste bereits diesen A + B Teil gibt? Oder ist ihm das nicht zumutbar? Was ich damit ausdrücken will, wir sind zwar nah der Grenze, aber wir sind  hier in Salzburg, wir sind hier in Österreich, nicht in Deutschland. Was gilt jetzt eigentlich?

Dr. Lücker:
Die Antwort ist einfach: Die DGHM - Liste müssen Sie als Österreicher natürlich nicht kennen, aber Sie müssen die Normen kennen und in der DGHM – Liste geht es um EN-Normen. Und Sie müssen auch als Österreicher sehen, was in Europa passiert. Das, was in Brüssel bei den entsprechenden Technical Committees gemacht wird, müssen Sie durchaus beachten. Die DGHM – Liste ist dabei eine Hilfe für Sie, schließlich ist sie eine Projektion von europäischem Recht in nationales Recht, und das in deutscher Sprache.

Frage:
Gibt es in dem österreichischen Expertisen-Verzeichnis eine Rubrik zur Instrumentendesinfektion?

Antwort  (Frau Dr.     )
Nein. Instrumente sind immer noch nicht drin, aber es ist bei der Flächendesinfektion sehr wohl schon der Unterschied gemacht.  Wir haben keinen Teil b, aber es sind die nach den neuen Standardmethoden gestesteten Produkte farblich bzw. mit Markierung  am Tabellenrand gekennzeichnet. Wir haben sozusagen, was den Teil drei der DGHM - Liste betrifft, sprich der "Flächendesinfektion", haben wir genau das gleiche wie in Deutschland. Wir prüfen auch hier in Österreich nur nach den Standardmethoden 2001 und dem Anforderungskatalog. Instrumentendesinfektion würden wir an und für sich auch nach den  neuen DGHM -Methoden prüfen. Wir haben zurzeit, glaube ich, 5 Produkte, die nach den neuen Methoden getestet wurden, gelistet. Wenn die Leute nicht einreichen, können sie auch nicht gelistet werden.  Warum reicht z. B. die Antiseptica die nach den neuen Richtlinien getesteten Flächendesinfektionsmittel nicht auch bei der ÖGHMP ein? Die ÖGHMP kann nur die Produkte in die Liste aufnehmen, die eingereicht werden oder die Gutachten prüfen, die eingereicht werden.

Dr. Lücker:
Ja, das ist ja wie bei der DGHM - Liste auch. Wir haben einen nach unten abschließenden, aber im horizontalen Bereich nicht abgeschlossenen Bereich. D.h., die, die nicht drin sind, müssen nicht außerhalb oder innerhalb der Standards sein, sie sind einfach nicht in der Liste enthalten. Was den Hersteller auch immer bewogen haben mag, nichts einzureichen, spielt keine Rolle. Da wir uns in Europa befinden, sind die europäischen Normen entscheidend, die spiegeln den Stand der Technik wieder und ob man das in der ÖGHM, in der DGHM oder in der IGHM der Italiener findet, spielt erstmal keine Rolle.

Frage:
Angenommen, es kommen demnächst neue Europa-Normen, müssen dann die Firmen,  die ihre Produkte haben testen lassen nach Teil b oder nach den neuen Standardmethoden, ihre Expertisen wegschmeißen und müssen neue nach den Europa-Normen machen lassen, weil Europa-Normen über den DGHM - Richtlinien stehen? Wenn z. B. in zwei Jahren die Richtlinien herauskommen. Was empfiehlt man dann den Herstellern?

Dr. Lücker:
Ich muss widersprechen. Dass die europäischen Normen über den DGHM - Richtlinien stehen, das stimmt so nicht, weil, man kann ja von diesen europäischen Normen abweichen, wenn man es begründen kann. Wir haben unsere Methoden so ausgelegt, dass alles das, was auf europäischer Ebene abgebildet ist, bei uns erfasst ist. Deswegen gehen wir davon aus, dass Gutachten, die nach diesen DGHM - Methoden durchgeführt wurden, volle Akzeptanz auf europäischer Ebene haben.

Nachfrage:
Davon gehen Sie aus, aber das ist  so nirgendwo festgeschrieben und Brüssel könnte das in Frage stellen. Besteht die Gefahr, das irgendwann irgendwer zu uns sagt: "Österreich, Deutschland vergesst alles. Wir haben Europa-Normen. Alles Ratz - Fatz weg, neue Gutachten her?

Dr. Lücker:
Das, was in den Standard-Methoden abgebildet ist, ist den Qualitätskriterien auf europäischer Ebene überlegen.

Prof. Werner:
Zuerst auch von meiner Seite eine Präzisierung: Es gibt sehr wohl auch Flächendesinfektionsmittel, die unter Medizinprodukte fallen, d.h. je nach der Deklaration. Entscheidend ist, die Deklaration.  Zweitens: Ich hätte ganz gerne von Ihnen noch eine Aussage zur Frage: "Mandadierte, harmonisierte Normen oder Standards. Das ist nämlich eine wesentliche Frage, welche dieser Standards auf europäischer Ebene tatsächlich mandatiert und welche harmonisiert sind und was das für eine Aussage hat für die gesamte Diskussion.

Dr. Lücker:
Also der Gesetzgeber sagt dazu, dass harmonisierte Normen den höheren Rang haben. Wenn die harmonisierten Normen eingehalten wurden, darf man vermuten, dass für den Herstellungsprozess - wie gesagt, das MDD geht ja vom Herstellungprozess aus und das MPG auch - die grundlegenden Anforderungen erfüllt worden sind.

Mandatierte Normen sind etwas anderes. Die haben nicht diesen Status der effektiven Vermutungswirkung. Dazu müssten sie harmonisiert sein. Gleichwohl können solche Normen den Stand der Wissenschaft und der Technik spiegeln. Noch Mal, wenn Sie eine harmonisierte Norm haben, haben Sie die effektive Vermutungswirkung für sich, der Hersteller nutzt diese harmonisierten Normen, um entsprechend darlegen zu können, dass er die grundlegenden Anforderungen erfüllt. Bei mandatierten Normen haben sie diese effektive Wirkung nicht.

Sie müssen sich natürlich nicht an die Normen halten, sondern Sie können in begründeten Fällen auch von den Normen abweichen - nach oben sowieso: Dann überschreiten Sie die Norm. Wenn Sie die Norm unterschreiten, haben Sie ein Argumentationsproblem. Das heißt nicht zwingenderweise, dass Sie auch automatisch immer, wenn Sie außerhalb der Norm sind, außerhalb des Stands der Technik sein müssen. Vielleicht ein Beispiel aus der Praxis in dem Bereich: Es gibt eine Norm für die Wärmetherapie im Rahmen von Operationen. Eingesetzt werden dabei elektrische Wärmematten. Dafür gibt es in der Norm eine Regelung, die besagt, dass 41 Grad nicht überschritten werden dürfen, weil dann Schädigungen der Haut, eintreten können. Es gibt andererseits aber eine konvektive Wärmebehandlung, d.h. eine Wärmebehandlung mit warmer Luft, das ist wie eine Luftmatratze mit Löchern, die liegt auf dem Körper und um die Kerntemperatur auf 37 Grad zu halten, müssen Sie bei dieser Art der konvektiven Wärme, mindestens 41 Grad in die Decke einspeisen, sonst kommt am Körper zu wenig an. Da muss der Hersteller bewusst auf 43 Grad gehen, also: außerhalb der Norm. Diese Vorgehensweise muss er aber auch entsprechend argumentativ hinterlegen können und damit, obgleich die Norm nicht erfüllt ist, trotzdem die grundlegenden Anforderungen zu erfüllen. Also es gibt Beispiele dafür, dass bestimmte Normen und sogar harmonisierte Normen auch nicht eingehalten werden oder werden können um trotzdem die grundlegenden Anforderungen erfüllt sind. Das erfordert dann eben nur eine entsprechende Argumentation und Darlegung.

Dokumente im PDF-Format:

Profis informieren Profis (PDF)